念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠層析法）
產(chǎn)品名稱：念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠層析法）
醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400142
包裝規(guī)格：
三聯(lián)卡：
1人份/袋?？ㄐ停?人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。
10人份/袋?？ㄐ停?0人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。
20人份/袋?？ㄐ停?0人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。
念珠菌/陰道毛滴蟲二聯(lián)卡：
1人份/袋?？ㄐ停?人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。
10人份/袋。卡型：20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。
20人份/袋?？ㄐ停?0人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。
念珠菌/陰道加德納菌二聯(lián)卡：
1人份/袋?？ㄐ停?人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。
10人份/袋?？ㄐ停?0人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。
20人份/袋?？ㄐ停?0人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。
陰道毛滴蟲/陰道加德納菌二聯(lián)卡：
1人份/袋?？ㄐ停?人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。
10人份/袋?？ㄐ停?0人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。
20人份/袋?？ㄐ停?0人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。
儲(chǔ)存條件及有效期
2～30℃保存，有效期為24個(gè)月。
生產(chǎn)日期、有效期至：見標(biāo)簽。
貯存在通風(fēng)、干燥、陰涼、遠(yuǎn)離熱源、無(wú)腐蝕性氣體的室內(nèi)。
試劑自鋁箔袋取出后請(qǐng)務(wù)必在相對(duì)濕度不高于80%的環(huán)境下1小時(shí)內(nèi)使用該產(chǎn)品，或在相對(duì)濕度80%以上的環(huán)境下開袋即用該產(chǎn)品。
本試劑盒適用于體外定性檢測(cè)女性陰道拭子樣本中的念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原。其中念珠菌僅包含白色念珠菌、光滑念珠菌、近平滑念珠菌及熱帶念珠菌。
本產(chǎn)品用于念珠菌、陰道毛滴蟲和陰道加德納菌感染的輔助診斷。
本試劑盒采用乳膠免疫層析技術(shù)，在硝酸纖維素膜上的檢測(cè)線（T）位置包被念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗體，在質(zhì)控線（C）位置包被生物素-BSA，在乳膠結(jié)合墊上固定紅色乳膠微球標(biāo)記的念珠菌抗體/陰道毛滴蟲抗體/陰道加德納菌抗體及藍(lán)色乳膠微球標(biāo)記的鏈霉親和素。檢測(cè)陽(yáng)性樣本時(shí)，樣品中的念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原可分別與乳膠結(jié)合墊上紅色乳膠標(biāo)記的另一念珠菌抗體/陰道毛滴蟲抗體/陰道加德納菌抗體結(jié)合形成復(fù)合物，并在層析作用下沿膜移動(dòng)。經(jīng)過(guò)檢測(cè)線（T）時(shí)與預(yù)包被的念珠菌抗體/陰道毛滴蟲抗體/陰道加德納菌抗體形成夾心復(fù)合物而凝聚出現(xiàn)一條紅色條帶，乳膠結(jié)合墊上藍(lán)色乳膠微球標(biāo)記的鏈霉親和素則在質(zhì)控線（C）處與生物素-BSA結(jié)合而出現(xiàn)一條藍(lán)色條帶；檢測(cè)陰性樣本時(shí)，陰性樣本則僅在質(zhì)控線（C）處顯藍(lán)色。因此，無(wú)論念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原是否存在于臨床樣本中，一條藍(lán)色條帶都會(huì)出現(xiàn)在質(zhì)控線（C）處。質(zhì)控線（C）處所顯現(xiàn)的藍(lán)色條帶是判定是否有足夠樣本，層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
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