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老牌發(fā)光名企煥發(fā)新生:首個生殖道新一代抗原試劑三類證獲批,創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展
發(fā)布時間:2022-11-15   點擊次數(shù):98

        依靠老產(chǎn)品維持營收、新產(chǎn)品遲遲未出,這是2016年段虎博士學(xué)成歸國之時,北京泰格科信生物科技有限公司(以下簡稱:泰格科信)面臨的難題。

 

泰格科信成立于2004年,是國內(nèi)最早一批投身化學(xué)發(fā)光產(chǎn)業(yè)的企業(yè),國內(nèi)多個化學(xué)發(fā)光試劑的首個注冊證都是泰格科信取得的,因此,公司成立初期,產(chǎn)品供不應(yīng)求,銷售增長迅速。公司創(chuàng)始人劉麗教授,依托自身的科研背景和技術(shù)優(yōu)勢,讓公司得以迅速發(fā)展。

 

“這種景氣的狀態(tài)持續(xù)到了2010年。2010-2016年劉麗教授將公司經(jīng)營交給團隊管理,這可能讓泰格科信沒能趕上化學(xué)發(fā)光從半自動到全自動,從板式發(fā)光到磁微粒發(fā)光的技術(shù)迭代,加之沒有運用資本的力量投放儀器,迅速提高市場占有率,錯失了大量機會。”泰格科信CEO段虎博士表示。

 

2016年,從海外留學(xué)歸國的段虎博士接手泰格科信之后,通過大量、詳實的市場調(diào)研以及中國和歐美國家臨床指南的比較,結(jié)合泰格科信自身發(fā)展特色,確立了公司化學(xué)發(fā)光、POCT雙軌發(fā)展的戰(zhàn)略,同時將新項目研發(fā)的重點集中到了圍繞臨床需求的婦科、產(chǎn)科、兒科特色領(lǐng)域,從單一強調(diào)檢驗技術(shù)到重點關(guān)注臨床解決方案。隨著公司自主研發(fā)的新產(chǎn)品陸續(xù)上市,泰格科信在段虎博士的帶領(lǐng)下,煥發(fā)新生。

 

近期,公司取得了全國首個婦科生殖道新一代抗原試劑三類注冊證,隨著全自動婦科感染分析儀的推出、sFlt-1/PIGF子癇前期檢測試劑的上市,泰格科信成功在婦幼診斷領(lǐng)域占據(jù)了一席之地。

 

   差異化發(fā)展,

挖掘婦科感染潛力市場

 
2016年,國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場已經(jīng)處于激烈競爭的時期,頭部廠商在化學(xué)發(fā)光主流市場占比已經(jīng)初具規(guī)模,后面的公司很難在短期內(nèi)追趕。于是,段虎博士帶領(lǐng)團隊進行了大量的市場調(diào)研,客戶走訪,通過進一步對臨床需求進行剖析,發(fā)現(xiàn)婦科、產(chǎn)科疾病診斷是一塊龐大且尚未得到滿足的市場。
 
首先是婦科,婦科感染領(lǐng)域存在巨大的剛性需求。第七次全國人口普查結(jié)果顯示,2021年,中國女性人口總量為68949萬人,占總?cè)丝诘?8.76%。并且,女性各個年齡階段都可能面臨不同的生殖道感染,相關(guān)特異性檢測貫穿女性青春期、孕產(chǎn)期、老齡期等全周期。
 
其次是產(chǎn)科,在“三孩”政策全面放開背景下,鼓勵生育成為主旋律,中國新生兒出生數(shù)量預(yù)計保持在一個相對理想的狀態(tài),市場對孕產(chǎn)期疾病診斷的龐大需求會長期存在。
 
例如,在產(chǎn)科,隨著晚婚晚育、“二孩”生育率提升,高齡產(chǎn)婦、妊娠合并癥以及并發(fā)癥的高危人群隨之增長。妊娠常見的并發(fā)癥之一——子癇前期診斷尤其是早診早防得到了重點關(guān)注。對子癇進行早期風(fēng)險評估和用藥效果評價成為了臨床的緊要需求,也契合國家危急重癥孕產(chǎn)婦救治中心的建設(shè)需求。泰格科信恰當此時推出了子癇前期篩查試劑sFlt-1/PIGF檢測試劑盒。
 
“根據(jù)我們的估算,每年婦幼診療過程中檢驗需求達數(shù)億人次,婦幼診斷項目很多,不同廠家也陸續(xù)推出了一些項目,但對應(yīng)的檢測市場仍有不小的潛力,在部分細分領(lǐng)域基本是藍海市場。”段虎博士總結(jié)道。
 
 

搭建更適合中國臨床的

婦科感染診斷方案

確定了婦科、產(chǎn)科特色化發(fā)展戰(zhàn)略后,泰格科信首先瞄準婦科感染疾病診斷領(lǐng)域最大的一個細分板塊——陰道炎檢測。

 

目前市面上的陰道炎檢測產(chǎn)品多數(shù)是基于鏡檢+酶化學(xué)方法,其技術(shù)創(chuàng)新性有限,同時,檢測方案在臨床應(yīng)用的靈敏度及特異性方面都有很大提升空間,而歐美市場廣泛應(yīng)用的、檢測特異性更高的抗原、核酸技術(shù)并未在中國陰道炎檢測市場普及,這讓段虎博士發(fā)現(xiàn)了機會窗口。

 

結(jié)合中國臨床市場進行進一步分析,段虎博士注意到,外資企業(yè)的陰道炎檢測產(chǎn)品主要基于核酸技術(shù)。核酸技術(shù)收費高、儀器成本高、操作復(fù)雜,而陰道炎是一個常見疾病,用極高的價格進行常見疾病檢測,患者的付費意愿不強烈。因此,基于核酸技術(shù)的陰道炎檢測在國內(nèi)的推廣受限。

 

此外,陰道炎抗原檢測在歐美廠家中也較為普及,但進口廠商的產(chǎn)品多數(shù)只能覆蓋一種病原體,缺乏針對多種病原體的解決方案。
 
 

針對陰道炎檢測市場的空缺,泰格科信創(chuàng)新研發(fā)了其第一代針對“白色念珠菌、陰道毛滴蟲、加德納菌”三種病原體的抗原檢測試劑盒,解決方案更適合中國臨床實際情況,產(chǎn)品上市后在中國市場的占有率長期處于領(lǐng)先地位,同時得到了歐美地區(qū)的認可。

 

隨著越來越多新興婦科生殖道感染病原體感染率的上升,2022年泰格科信在經(jīng)過6年不斷的研發(fā)提升后推出了第二代試劑產(chǎn)品—“念珠菌、陰道毛滴蟲、陰道加德納菌”抗原檢測試劑盒。這是全國首個獲得三類證的婦科下生殖道陰道炎抗原試劑,產(chǎn)品從單一念珠菌到覆蓋多種念珠菌,加德納菌和陰道毛滴蟲準確性進一步提升,通過區(qū)別于傳統(tǒng)膠體金的乳膠層析法,來更全面地完成婦科生殖道病原體的抗原檢測,提高特異性,避免漏檢。

 

此外,泰格科信還在2022年推出了全自動婦科感染分析儀。傳統(tǒng)三大常規(guī)項目已經(jīng)有了高度自動化的方案,而婦科感染檢測雖然標本量巨大,但由于菌群復(fù)雜,標準化難度大,一直處于手動時代,沒有理想的自動化方案。泰格科信的全自動婦科感染分析儀,解決了病原體難以智能識別等多個瓶頸,實現(xiàn)了全自動顯微形態(tài)學(xué)掃描、抗原聯(lián)合檢測,分型更精準、檢測更智能,可常溫儲運,將婦科感染檢測帶到了自動化時代,做到了無人值守,“樣本進、結(jié)果出”。

 
截止目前,泰格科信已經(jīng)取得了近百個產(chǎn)品注冊證。其中,化學(xué)發(fā)光吖啶酯方法學(xué)檢測試劑產(chǎn)品今年計劃取得近20個注冊證。另外,有十幾個二類產(chǎn)品預(yù)計在明年上半年上市。“公司新品研發(fā)動力強勁,預(yù)計未來幾年,每年都將有多款產(chǎn)品獲批,堅定走高競爭力的差異化戰(zhàn)略,在婦兒領(lǐng)域推出一系列特色、獨家的化學(xué)發(fā)光和POCT產(chǎn)品。”
 

婦科感染市場

存在長線發(fā)展機會

在中國體外診斷市場競爭越發(fā)白熱化的情況下,段虎博士認為婦幼診斷市場還有大量的機會等待國內(nèi)企業(yè)發(fā)掘。

 

化學(xué)發(fā)光等技術(shù)已經(jīng)高度成熟,體外診斷企業(yè)要從兩個點進行突圍,一是技術(shù)的創(chuàng)新度,二是產(chǎn)品被替代的難度。從國內(nèi)婦科感染市場的現(xiàn)狀來看,泰格科信的技術(shù)及產(chǎn)品的競爭力很可觀。
 
目前泰格科信在產(chǎn)品的研發(fā)和上市上取得了一系列突破,在未來,泰格科信將繼續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為導(dǎo)向,加速產(chǎn)品開發(fā)和市場化,提供專業(yè)化、系統(tǒng)化的婦幼領(lǐng)域整體解決方案。
 
“在婦幼領(lǐng)域,海外已經(jīng)誕生了豪洛捷、鉑金埃爾默等頭部企業(yè),中國市場還沒有能夠與海外巨頭抗衡的企業(yè)。我們希望,泰格科信能夠填補這個空缺,成為中國本土婦幼診斷市場的標桿企業(yè)。”段虎博士談到。